3. számú melléklet az 1/1999. (I.14.) FVM rendelethez
A géntechnológiai módosításhoz, illetve a zárt rendszerű felhasználáshoz szükséges engedély iránti kérelemmel benyújtandó adatok
I. Mikroorganizmusok
1. Általános adatok
1.1 Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.1.1 Melyik államban?
1.1.2 Mikor?
1.1.3 Engedélyező hatóság neve, határozat száma
1.2 Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély irá
nti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?1.2.1 Melyik államban?
1.2.2 Mikor?
1.2.3 Eljáró hatóság neve, határozat száma
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok jellemzői a zárt rendszer 1. kategóriájában
a) A recipie
ns vagy szülői mikroorganizmus nem patogén, nem válik azzá; biztonságos használatára van részletes vizsgálat, bizonyító kísérletb) A vektor/inszerció jól jellemzett és mentes minden ismert kár
os nukleotid sorrendtől a módosítás után kevéssé mobilizálható;c) A géntechnológiával módosított mikroorganizmus sem lehet patogén
d) Géntechnológiával módosított más mikroorganizmusok akkor sorolhatók be az 1. kategóriába, ha a c) pont követelményeinek megfelelnek:
egyszerű prokarióta recipiensből (ideértve a prokarióta hordozott plazmidjait és fágjait) vagy egyszerű eukarióta recipiensből (ideértve annak mitokondriumait, plazmidjait, de nem értve ide annak vírusait) hozták létre; amelyek különböző fajokból származó, kizárólag olyan genetikai szekvenciákból állnak, amelyek az ismert élettani folyamatokkal cserélődnek.2. Biztonság-értékelési szempontok
2.1. A donor, a fogadó (recipiens) és a szülői mikroorganizmus jellemzői
2.1.1. nevek és elnevezések;
2.1.2. rokonsági fok;
2.1.3. a szervezet származása;
2.1.4. a szülői vagy recipiens mikroorganizmus s
zaporodási ciklusának (szexuális, aszexuális) ismertetése;2.1.5. a korábbi genetikai, géntechnológiai módosítások leírása;
2.1.6. a szülői vagy recipiens szervezet stabilitása a lényeges genetikai jellemzők szempontjából;
2.1.7. a patogen jelleg és virul
encia, a fertőzőképesség, a toxikusság, illetve a betegségközvetítő vektorok jellege2.1.8. a hordozott vektorok természete: szekvenciája, mobilizálási gyakorisága, specifikussága, rezisztencia-gének jelenléte;
2.1.9. a fertőzhető gazdaszervezetek (gazdakö
r);2.1.10. egyéb lényeges fiziológiai jellemzők és stabilitásuk;
2.1.11. természetes élőhelyeik és földrajzi eloszlásuk, az eredeti élőhelyek éghajlati jellemzői;
2.1.12. jelentős szerep a környezeti folyamatokban (nitrogénkötés vagy pH-szabályozás);
2.1.13. kölcsönhatás más szervezetekkel vagy befolyás más szervezetekre a környezetben (ideértve az antagonizmust, kompetitíciót vagy szimbiozist);
2.1.14. a túlélési formákat létrehozó képesség (spórák vagy szklerociumok).
2.2 A géntechnológiával módosított mikroorganizmus j
ellemzői2.2.1. A génsebészeti beavatkozás leírása, ideértve a vektor/inszerció beviteli módszerét a recipiens szervezetbe, illetve a génsebészeti beavatkozáshoz alkalmazott módszert;
2.2.2. A genetikai változtatás és/vagy az új nukleinsav funkciója;
2.2.3. A vektor természete és eredete;
2.2.4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus végső változatában maradó vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége;
2.2.5. A mikroorganizmus stabilitása a genetikai jellemzők szempontjából;
2.2.6. A bevitt vektor mobilizálhatóságának gyakorisága és a genetikai átviteli képesség;
2.2.7. Az új géntermék expressziójának mértéke és szintje, a mérés módszere és érzékenysége;
2.2.8 A kifejeződött (expresszált) fehérje aktivitása.
2.3 Egészségügyi szempontok
2.3.1. A nem életképes szervezetek és/vagy anyagcsere termékeik toxikus vagy allergén hatásai;
2.3.2. A termék veszélyei;
2.3.3. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus összehasonlítása a donor, a recipiens vagy a szülői szervezettel patogén
jelleg szempontjából;2.3.4. A megtelepedési (kolonizációs) képesség;
2.3.5. Bakteriológiai/virológiai patogenitási modell-rendszerben végzendő vizsgálatok, ha a mikroorganizmus emberekre patogén (immun-kompetensek):
2.3.5.1.az okozott betegségek és a kórokozás mechanizmusa, ideértve a terjedést és virulenciát;
2.3.5.2. átvihetőség;
2.3.5.3. fertőző dózis;
2.3.5.4. a fertőzhető gazdaszervezetek, az átalakulás lehetősége;
2.3.5.6. a túlélés lehetősége emberi gazdán kívül;
2.3.5.7. vektorok jelenléte vagy a terjedés módjai;
2.3.5.8. biológiai stabilitás;
2.3.5.9. antibiotikum-rezisztencia mintázatok;
2.3.5.9. allergén jelleg;
2.3.5.10. megfelelő terápiás lehetőségek;
2.3.6. Bakteriológiai/virológiai patogenitási modell-rendszerben végzendő vizsgálatok, ha a mikroorganizmus apatogén (opportunista fertőzések kockázatának felmérése).
2.4. Környezeti szempontok
2.4.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus környezeti túlélését, szaporodását és elterjedését befolyásoló tényezők;
2.4.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus kimutatására, azonosítására és nyomon követésére (monitoring) rendelkezésre álló módszerek;
2.4.3. Az új genetikai anyag más szervezetbe történt átjutásának kimutatására alkalmas módszer;
2.4.4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus ismert és
valószínűsíthető élőhelyei;2.4.5. Azoknak az ökoszisztémáknak a leírása, amelyekre a mikroorganizmus baleset folytán átterjedhet;
2.4.6. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus és a környezetbe kibocsátás esetén érintett szervezetek vagy mikroorganizmusok közötti kölcsönhatás várható mechanizmusa és eredménye;
2.4.7. Ismert vagy várható hatások növényekre és állatokra, különösen a kórokozás, fertőzhetőség, toxikusság, virulencia, patogén átvivőképesség, allergen hatás, megtelepedés;
2.4.8. Biogeokémiai folyamatokban ismert vagy várható részvétel;
2.4.9. A környezetbe kibocsátás esetén a terület fertőtlenítésére alkalmas módszerek;
2.4.10. A környezetbe kibocsátás esetén várható módosulások a mikroorganizmusban és ennek veszélyeinek meghatározása.
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok jellemzői a zárt
rendszer 2. kategóriájábanA 2. kategóriába tartozó mikroorganizmusok alkalmazása esetén a biztonsági feltételeket a használt mikroorganizmus jellege és az alkalmazott módszer szerint kell megállapítani úgy, hogy azok biztosítsák a közegészségügyi és környezetvédelmi követelmények érvényesülését:
Az egyes eljárások jellege szabja meg a biztosítandó fizikai követelményeket. Eszerint kell megválasztani a megfelelő eljárást, az üzemet, a működtetési folyamatot. Két fontos tényezőt kell figyelembe venni az üzemi berendezések meghibásodását követően: a kockázatot és a következményeket.
A 2. kategóriájú zárt rendszer jellemzői
a) Az életképes mikroorganizmusokat zárt rendszerben kell kezelni
b) A keletkező gázokat úgy kell kezelni, hogy csökkenjen, illetve megszűnjön a kibocsátás.
c) A mintavételt és anyag-adagolást, illetve a mikroorganizmus átoltást másik zárt rendszerbe úgy kell végezni, hogy ne legyen kibocsátás.
d) A tömegtenyészetek tápoldatát a zárt rendszerből kizárólag akkor szabad kiengedni, ha az életképes mikroorganizmusokat engedélyezett eszközökkel, kémiai vagy fizikai úton inaktiválták.
e) A tömítéseket, úgy kell megtervezni, hogy a kibocsátást kiküszöböljék vagy a legkisebb mértékre csökkentsék.
f) A zárt rendszert megfelelően kiépített, ellenőrzött területre kell telepíteni:
fa) a zárt területen a biológiai veszélyt jelző táblákat kell elhelyezni;
fb) a bejutást az illetékes személyzetre kell korlátozni;
fc) a személyzetnek védőruházatot kell viselnie, amelyet elszennyeződés, elhasználódás esetén cserélni kell, valamint a ruházaton megtapadt szennyező anyagokat hatástalanítani kell;
fd) méregtelenítési és tisztálkodási lehetős
éget kell a személyzet számára biztosítani;fe) a személyzet köteles zuhanyozni, mielőtt elhagyja az ellenőrzött területet;
ff) a mosdóból és zuhanyozóból a szennyvizet elkülönítve kell gyűjteni és a kieresztés előtt azt inaktiválni kell;
fg) az ellenőrzött területet megfelelően szellőztetni kell, hogy a levegő-szennyezés a legkisebb legyen;
fh) az ellenőrzött területen a külső környezetnél kisebb légnyomást kell biztosítani;
fi) az ellenőrzött területre be-, valamint onnan kimenő levegőt hepa-szűrőn k
fj) az ellenőrzött területet úgy kell megtervezni, hogy az korlátozza, illetve kizárja a zárt rendszerben lévő anyag kiömlését;
fk) az ellenőrzött területnek a méregtelenítéshez légmentesen lezárhatónak kell lennie;
g) az elhasznált any
agot a végső kiürítés előtt a megengedett fizikai, kémiai vagy biológiai eljárással méregteleníteni, ártalmatlanítani kell;h) ügyelni kell arra, hogy a zárt rendszerből a szaporodásra képes, géntechnológiával módosított mikroorganizmus ne kerüljön ki.
3. Egyéb benyújtandó adatok
3.1. A zárt rendszerű felhasználásért felelős személy neve, ideértve a felügyeletért, a monitoringért és a biztonságért felelős személyeket, valamint az ezek végzettségére és gyakorlati ismereteire vonatkozó információt;
3.2. A tevékenység, amelyben a mikroorganizmust felhasználják;
3.3. A telepítés helyén dolgozó személyek maximális létszáma és a mikroorganizmussal közvetlenül dolgozó személyek létszáma;
3.4. A zárt rendszer telepítési helyének címe, a telep üzemrészeinek leírása;
3.5. A folytatandó munka jellegének leírása, különösen a felhasználandó
3.6. A feltételezett veszélyforrások összesítése (a környezeti és biológiai hatásvizsgálatról összefoglaló)
3.7. A használni kívánt szülői mikroorganizmus vagy gazda-vektor rendszer
3.8. A géns
ebészeti beavatkozásban használt genetikai anyag eredete és tervezett működtetése3.9. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosítása és jellemzői a tervezett alkalmazás célja és a várt eredmény;
3.10. A használt tenyészet térfogata
3.11. Az alkalmazott technológia;
3.12. A jellemző meteorológiai körülmények és a telepítés helyéből adódó lehetséges veszélyforrások leírása;
3.13. A zárt rendszerű felhasználás során teendő védő- és felügyeleti intézkedések;
3.14. A balesetet okozó veszélyforrások és körülmények leírása;
3.15. A baleset-megelőzési eszközök, különösen a biztonsági felszerelés és berendezések, riasztó rendszer, elkülönítési módszerek, valamint az ezekre rendelkezésre álló források;
3.16. A dolgozók részére adott tájékoztatás leírása;
3.17. Tájékoztatás az illetékes hatóság részére, hogy vészhelyzet esetén a zárt rendszerű telep helyén kívül alkalmazandó intézkedési tervet kidolgozza;
3.18. A tervezett zárt rendszerű felhasználás során felmerülő, az egészséget és a környezetet veszélyeztető kockázati tényezők széleskörű felmérése;
3.19. A megállapított zártsági kategória, egyidejűleg meghatározva a hulladékkezelési eljárást és az ehhez szükséges biztonsági rendszabályokat;
3.20. A mikroorganizmus felhasználása során keletkező hulladék
megnevezése, veszélyességi osztálya, mennyisége, valamint lehetséges környezeti és egészségügyi kockázatai;3.21. Az alkalmazott hulladékkezelési technológiák, ideértve a hulladék ártalmatlanítását (méregtelenítését) és lehetséges hasznosítását;
3.22. Az
ártalmatlanított hulladék végső formája és elhelyezése;3.23. A mikroorganizmus viselkedése és jellemzői a zártsági kategória megváltozása vagy a környezetbe kibocsátás esetén;
3.24. A mikroorganizmus környezetbe kerülése lehetséges veszélyeinek felmérése;
3.25. A mikroorganizmus felhasználása során a célzottan létrehozott terméken kívül keletkező, előállított vagy képződő anyagok leírása;
3.26. A célzottan létrehozott termék jellege.
3.27. A környezeti és biológiai hatásvizsgálat összefoglalása;
4. Vészhelyzetre kidolgozott tervek
Megjegyzés: Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
II. Növények
1. Általános adatok
1.1 Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.1.1 Melyik államban?
1.1.2 Mikor?
1.1.3 Engedélyező hatóság neve, határozat száma
1.2 Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó en
gedély iránti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?1.2.1 Melyik államban?
1.2.2 Mikor?
1.2.3 Eljáró hatóság neve, határozat száma
2. A génsebészeti beavatkozásnál használt módszerek:
.
3. A vektor jellemzői:
3.1. A vektor eredete és természete:
3.2. A vektorkonstrukció leírása:
3.3. Genetikai térkép és/vagy a vektor restrikciós térképe:
3.4. Szekvencia adatok:
3.5 A vektor milyen mértékben tartalmaz szekvenciákat, amely/ek/nek termékei vagy funkciói nem ismertek:
3.6 A vektor génátviteli képességei:
3.7. A vektor mobilizációjának gyakorisága:
3.8 A vektornak a géntechnológiával módosított szervezetbe beépült része:
4. Információk az inszertről:
4.1. Az inszert kialakításához használt módszerek:
4.2. Restrikciós helyek:
4.3 Az inszert szekvenciája:
4.4. Az inszert minden egyes alkotójának eredete és funkciója a géntechnológiával módosított szervezetben:
4.5. Információk, hogy az inszert milyen mértékben korlátozott a kívánt funkcióban:
4.6. Az inszert helye a géntechnológiával módosított szervezetben:
5. Információ a szervezetről, amelyből az inszert származott (donor)
5.1 Tudományos és egyéb megnevezései:
5.
2.1 A donor szervezet patogenitási jellemzői:5.2.2 Más veszélyes jellemzői a szervezetnek, akár élő, akár élettelen (beleértve az extracelluláris produktumokat is):
5.3 Amennyiben a donor bármilyen mértékben patogén, vagy veszélyes jellegű, jelezze ha
5.4 A donor besorolása a már meglévő európai közösségi egészségügyi és környezetvédelmi szabályozók alapján:
5.5 A természetes genetikai anyag kicserélődésének lehetősége a do
nor és a fogadó szervezet között:6. A géntechnológiával módosított szervezet jellemzői
(Információ a fogadó, illetve a szülő szervezetről, amelyből a géntechnológiával módosított szervezet származik)
6.1 Tudományos név és más elnevezések:
6.1.1 teljes név:
6.1.2 családnév;
6.1.3 nemzetség;
6.1.4 faj;
6.1.5 alfaj;
6.1.6 termesztési vonal;
6.1.7 általános (köznyelvi) elnevezés.
6.2 Fenotípusos és genotípusos tulajdonságok:
6.3 Földrajzi elterjedése és természetes élettere:
6.4 Genetikai stabil
itása és az azokat befolyásoló tényezők:6.5 Genetikai átvitel és csere lehetősége más szervezetekkel:
6.6 Adatok a szaporodásra és az azt befolyásoló tényezőkre:
6.7 Információk a túlélésére és az azt befolyásoló tényezőkre:
6.8 Az elterjedésének lehe
tőségei és az azokat befolyásoló tényezők:6.9 A környezettel való kölcsönhatások:
6.10.1 Kimutatási technikák:
6.10.2 Azonosítási technikák:
6.11 Az érvényes európai közösségi előírások szerinti besorolások, tekintettel az egészségügy és a környezet véd
elmére:6.12.1 Patogenitási jellemzők:
6.12.2 Más veszélyességi jellemzői a szervezetnek akár élő, akár élettelen, beleértve az extracelluláris termékeket is.
6.13 Az ismert extrakromoszómális genetikai elemek természete és leírása:
6.14 Korábbi génsebészeti beavatkozások ismertetése:
7. A géntechnológiával módosított szervezet és a környezet kölcsönhatásai
7.1 A géntechnológiával módosított szervezet elterjedése, túlélése és szaporodása a környezetben:
7.2 A környezet és a géntechnológiával módosított szervezet kölcsönhatásai:
7.3 A géntechnológiával módosított szervezet hatásai a környezetre:
Megjegyzés: Ha a kérelemmel
benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.III. Állatok (haszonállatok és tenyészállatok)
1. Általános adatok
1.1. A bejelentő neve, címe, szervezeti formája;
1.2. A kibocsátásér
t felelős tudósok neve, tudományos fokozata és gyakorlatban töltött ideje;1.3. A projekt elnevezése.
1.4. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?
1.4.1. Melyik államban?
1.4.2. Mikor?
1.4.3. Engedélyező
hatóság neve, határozat száma1.5. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?
1.5.1. Melyik államban?
1.5.2. Mikor?
1.5.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma
2. A fogadó szervezetre vagy (ahol szükséges) a szülő szervezetre vonatkozó információ
2.1.1. Faj;
2.1.2. Fajtanév.
2.2. Törzskönyvezett állatok esetében benyújtandó további adatok
2.2.1. Nőivar
2.2.1.1. tenyészetszám
2.2.
1.2. ivari állapot (szűz, ellett)2.2.1.3. származási hely
2.2.1.4. tartózkodási hely
2.2.1.5. egyedi azonosítók
2.2.2. Hímivar
2.2.2.1. apaállat-engedély
2.2.2.2. tartózkodási hely
2.2.2.3. egyedi azonosító (Kpl. szám)
2.2.2.4. reprodukcióban részvétel
3. Az állatok jelölése
Az összes géntechnológiával módosított állatnak és a kísérletbe bevont többi egyednek is (ti. azoknak az állatoknak, amelyekben a génátvitel sikertelen volt, vagy nem a kívánt eredményt hozta) világos és jól követhető, közhitelű azonosító jellel (számmal) kell rendelkezniük. A jelölés módjának és rendszerének bemutatása.
4. Kísérletek dokumentálása
A kísérleti módszereknek a tenyésztés során az egyes vonalak kialakításának
, szállításának, a zárt rendszerből történő kijuttatásának, illetve a hulladék (állati tetem) feldolgozása módjának jól követhető, jegyzőkönyvi dokumentálása.A kísérlet szempontjából értéktelen egyedek a továbbiakban nem használhatók továbbtenyésztésre va
gy élelmiszer előállítására! Ezért szükséges ezen állatok sorsának dokumentálása.5. A génsebészeti beavatkozásnál használt módszerek:
.
6. A vektor jellemzői:
6.1 A vektor eredete és természete:
6.2 A vektorkonstrukció leírása:
6.3 Genetikai térkép és/vagy a vektor restrikciós térképe:
6.4 Szekvencia adatok:
6.5 A vektor milyen mértékben tartalmaz szekvenciákat, amely/ek/nek termékei vagy funkciói nem ismertek:
6.6 A vektor génátviteli képességei:
6.7 A vektor mobilizációjának gyakorisága:
6.8 A vektornak a géntechnológiával módosított szervezetbe beépült része:
7. I
nformációk az inszertről7.1 Az inszert kialakításához használt módszerek:
7.2 Restrikciós helyek:
7.3 Az inszert szekvenciája:
7.4. Az inszert minden egyes alkotójának eredete és funkciója a géntechnológiával módosított szervezetben:
7.5 Információk, hogy az inszert milyen mértékben korlátozott a kívánt funkcióban:
7.6 Az inszert helye a géntechnológiával módosított szervezetben:
8. A géntechnológiával módosított szervezet jellemzői
(A végleges szerkezetű géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó információ)
8.1 A genetikai jellemzők vagy fenotípusos tulajdonságok leírása, illetve beszámoló különösen bármilyen új jellemzőről és tulajdonságról, amely várhatóan tapasztalható vagy többé
már nem jelentkezik;8.2 A végleges szerkezetű módosíto
tt szervezetben maradó bármilyen vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége;8.3 A szervezet stabilitása a genetikai jellemzők szempontjából meghatározva;
8.4 Az új genetikai anyag megjelenésének aránya és szintje, ennek mérésének módszere és a mérés érzékenysége/finomsága;
8.5 A megjelenő fehérjék aktivitása;
8.6 Az azonosítási és kimutatási módszerek leírása, ideértve a beillesztett szakasz és vektor azonosításának és kimutatásának módszereit;
8.7 Az azonosítási és kimutatási módszerek finomsága, megbízhatósága (mennyiségi meghatározással) és sajátossága;
8.8 A géntechnológiával módosított szervezet korábbi alkalmazásainak és kibocsátásainak leírása;
9. Egyéb benyújtandó adatok:
9.1 Az állatok védelmére vonatkozó jogi szabályozás betartására vonatkozó adatok (Tilos minden olyan génsebészeti beavatkozás, amely az állatnak tartós fájdalmat okoz vagy bizonyított egészségkárosító hatása van.):
9.2
9.2.1 A géntechnológiával módosított haszonállat fizikai vagy viselkedésbeli változásával kapcsolatos kérdések megoldása (pl. fokozott növ
ekedési erélyű állatok esetében megoldandó a túllegeltetés elkerülése, illetve a megnövekedett mennyiségű exkrétum elhelyezése).9.2.2 Az állat esetleges kiszabadulásának várható következményei, a géntechnológiával módosított gén transzmissziójának lehetősége más haszon vagy vadon élő (különösen vadon élő védett) állatfajokba, illetve a transzmisszió várható következményei.
10. A géntechnológiával módosított haszonállatokra és tenyészállatokra vonatkozó információ a zárt rendszer 1. kategóriájában
10.1. Géntechnológiával módosított haszonállatok tartására vonatkozó információk tartalma:
10.1.1 Az állatházban csak szakképzett, a géntechnológiai állatkísérletek speciális követelményeit is ismerő állatgondozók alkalmazhatók. Az általános és speciális állategészségügyi szempontokat érvényesítő, felügyelő állatorvos és az állatgondozók képesítésének dokumentálása
10.1.2 Az állatházra vonatkozó információk:
10.1.2.1 Az állatok tartására szolgáló helyiségek tisztán tartásának, szellőzésének leírása:
10.1.2.2
A sterilizáláshoz szükséges, az állatházzal azonos telephelyen levő autoklávra vonatkozó adatok:10.1.2.3 Az állatketrecek, bokszok fertőtlenítésére és a keletkezett hulladék megsemmisítésére szolgáló műszerezettség bemutatása:
10.1.2.4 Biztonsági felsz
erelések és előírások:10.1.2.4.1 A géntechnológiával módosított állatok állatházból történő kiszabadulásának megakadályozását, illetve a kiszabadulás jelzésére szolgáló berendezéseknek bemutatása;
10.1.2.4.2 Szabadban való tartás esetén kettős kerítésre
10.1.2.4.3 Engedéllyel nem rendelkező személyek távoltartására vonatkozó biztonsági előírások ismertetése;
10.1.2.4.4 Az állatgondozók és a kísérletekben közreműködő személyzet védőöltözetének, az állatokkal történő érintkezés során bekövetkező balesetek bejelentési módjának ismertetése;
10.1.2.4.5. A házi haszonállatoktól fenotípusos tulajdonság szempontjából nem megkülönböztethető állategyedek esetében két különböző rendszerű és megkülönböztető jelzésként is szolgáló jelölési módot kell alkalmazni (pl. plasztik füljelző+speciális tetoválás vagy mikrochip beültetése stb.). E jelölések bemutatása:
10.2 Géntechnológiával módosított vízi gerincesállatok tartására vonatkozó információk tartalma
Vízi gerinces állatok esetében olyan biztonsági rendszer alkalmazása szükséges, amely biztosítja, hogy a kísérleti állatok vagy azok gamétái nem kerülnek ki a zárt rendszerből sem a víz be-, illetve levezetőcsatornán keresztül, sem pedig a tartá
ly meghibásodása következtében. Az állatok tartására szolgáló tartály típusának, fedettségének bemutatása:11. A géntechnológiával módosított haszonállatokra és tenyészállatokra vonatkozó információ a zárt rendszer 2. kategóriájában
Amennyiben fennáll a
módosított DNS horizontális transzmissziójának lehetősége más háziállatokba vagy bármely vadonélő állatfajba, az engedélyt 2. kategóriás felhasználásra kell kiadni. Ebbe a kategóriába kell továbbá sorolni az orvosbiológiai kutatásban betegség-modellként várhatóan alkalmazásra kerülő transzgenikus állatok egy részét is (pl. nyúl, juh). (A már létező laboratóriumi állatmodellek közül ilyen pl.a poliovirus vakcinák tesztelésére használt polioegér, amely a zárt rendszerből történő kikerülése esetén járványt okozhat).11.1 Géntechnológiával módosított állatok tartására vonatkozó információ tartalma
11.1.1 Az 1. kategóriás engedélyeknél kért információ
11.1.2 Egyéb információ (a 11.1.1 pontban foglalt adatok mellett ismertetni kell az alább meghatározott feltételek teljesítését is):
11.1.2.1 Az állatok tartása csak teljesen zárt rendszerben történhet. A zárt rendszerbe történő be-, illetve kilépés a nemzetközi szabványokkal megegyező zsiliprendszeren keresztül kell történjen. A vonatkozó intézkedések ismertetése:
11.1.2.2 A zárt rends
zert erre a célra kijelölt, ellenőrzött területre kell telepíteni, ennek dokumentálása11.1.2.3 A zárt rendszert (az ellenőrzött területet) a külső környezet atmoszférikus nyomásánál kisebb légnyomás alatt kell tartani, ennek dokumentálása
11.1.2.4 A biztonsági berendezések alkalmasak kell legyenek a kísérleti állatok kiszabadulásának, illetve jogosulatlan személyeknek az állatházba való bejutásának megakadályozására, ennek dokumentálása
11.1.2.5 Minden hulladékot, beleértve az állatok exkrétumát és a használt
almot autoklávozással fertőtleníteni kell, vagy hulladékégetőben kell megsemmisíteni. Az állati tetemeket helyben kell megsemmisíteni. A vonatkozó intézkedések foganatosítási lehetőségének dokumentálása11.1.2.6 A zárt rendszeren belül, kettős védelmi rendszert kell kiépíteni a hím- és nőivarú állatok elkülönítésére, a módosított gén reproduktív úton történő, vertikális transzmissziójának megakadályozására, amennyiben az nem része a programnak. Ezen intézkedés dokumentálása
11.2. Géntechnológiával módosított vízi gerincesállatok tartására vonatkozó információk tartalma
11.2.1 Az 1. kategóriás engedélyeknél kért információ
11.2.2 Egyéb információ (a 11.2.1 pontban foglalt adatok mellett ismertetni kell az alább meghatározott feltételek teljesítését is):
11.2.2.1 A tartályok elhelyezésére szolgáló helyiség kialakításánál meg kell o
11.2.2.2 A zárt rendszert a külső környezet atmoszférikus nyomásánál ki
sebb légnyomás alatt kell tartani, ennek dokumentálása11.2.2.3 A biztonsági berendezések alkalmasak kell legyenek jogosulatlan személyeknek az állatházba való bejutásának megakadályozására, ennek dokumentálása
Megjegyzés:
1. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.
A kérelem előírt részletessége ugyancsak a tervezett géntechnológiai tevékenység természetétől és méretétől függ.
Vissza a fő dokumentumhoz