4. számú melléklet a 1 /1999. (I.14.) FVM rendelethez

 

A kibocsátáshoz, illetve a kereskedelmi forgalmazáshoz szükséges engedély iránti kérelemmel benyújtandó adatok

 

I. Mikroorganizmusok

A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kibocsátásához szükséges engedélyek iránti kérelemmel benyújtandó információ

 

 

1. Általános adatok

1.1. A bejelentő neve és címe (gazdálkodó szervezet vagy intézet);

1.2. A génsebészeti beavatkozásban és a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásában résztvevő szakemberek neve, tudományos fokozata, gyakorlata;

1.3. A tervezésért és a kivitelezésért (végrehajtásért, ideértve különösen a felülvizsgálatáért, a monitoringért, a biztonságért) felelős személyek neve, képzettsége, tudományos fokozata;

1.4. A génsebészeti beavatkozásban és a kibocsátásban résztvevő szakemberek minősítése.

1.5. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?

1.5.1. Melyik államban?

1.5.2. Mikor?

1.5.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma

1.6. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?

1.6.1. Melyik államban?

1.6.2. Mikor?

1.6.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma

2. A géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó adatok:

2.1. A donor, a fogadó (recipiens), a szülői mikroorganizmusok:

2.1.1. tudományos neve;

2.1.2. (rendszertani) osztályozása;

2.1.3. egyéb neve

2.1.4. fenotípus és genetikai jellemzői;

2.1.5. a donor és a recipiens, illetve a szülői szervezetek közötti rokonság foka;

2.1.6. az azonosítás és a kimutatási technikák leírása, érzékenysége, megbízhatósága;

2.1.7. a mikroorganizmusok földrajzi elterjedésének és természetes előfordulási helyeinek leírása;

2.1.8. esetleges génátadás vagy géncsere más szervezetekkel

2.1.9. a mikroorganizmusok genetikai stabilitásának, az azt befolyásoló tényezőknek ellenőrzése/vizsgálata;

2.1.10. Patológiai, ökológiai és fiziológiai jellemzők:

2.1.10.1. a kockázat felmérése, különös figyelemmel az emberi egészségre és a környezetvédelemre;

2.1.10.2. szaporodás/generációs idő a természetes ökoszisztémákban

2.1.10.3. a túlélésre vonatkozó információ, ideértve a túlélést biztosító szervek (spórák, szkleróciumok) képzését,

2.1.10.4. kórokozás: ragályosság, toxikusság, virulencia, allergén jelleg, patogének lehetséges vektora, fertőzhető gazdák köre. Latens vírusok (provírusok) esetleges aktiválása, más mikroorganizmusok kolonizálása;

2.1.10.5. antibiotikum rezisztencia mely befolyásolja a gyógyításra, esetleg megelőzésre használt antibiotikumok hatásosságát;

2.1.10.6. részvétel környezeti folyamatokban: termelés, tápanyagforgalom, szerves anyag lebontás;

2.1.11. A hordozott vektorok természete:

2.1.11.1. kapcsolódott nukleotid sorrendek;

2.1.11.2. a mobilizálás gyakorisága;

2.1.11.3. különös jellemzők;

2.1.11.4. kapcsolódott rezisztencia gének;

2.1.12. A korábbi génsebészeti beavatkozások leírása

2.2. Az alkalmazott vektor/inszerció jellemzői

2.2.1. A vektor természete és erdete

2.2.2. Vektorok/transzpozonok nukleotid sorrendjei, melyek a genetikai módosítás során a recipiens szervezetben beépülnek;

2.2.3. Az alkalmazott vektor mobilizálhatóságának és/vagy öröklődésének esetleges megváltozása, a recipiensbe bevitel módszerei;

2.2.4. A kívánt genetikai módosításhoz szükséges DNS-nukleotid sorrend és a vektor kőlcsonhatására információ.

2.3. A géntechnológiával módosított szervezet jellemzői

2.3.1. A génsebészeti beavatkozásra vonatkozó információk:

2.3.1.1. A génsebészeti beavatkozás során alkalmazott módszerek;

2.3.1.2. A beépítendő génanyag eredete és annak a recipiens szervezetbe juttatásához, alkalmazott módja;

2.3.1.3. A beépítendő génanyag és/vagy vektor összeállításának leírása;

2.3.1.4. A beépítendő génanyag mentessége más, ismeretlen rekombináns nukleotid sorrendtől és a beépítés után a kívánt módosítás eléréséhez szükséges, behatárolt DNS-re vonatkozó információ;

2.3.1.5. A nukleotid sorrend beépítés funkcionális jellemzése, a gén-kicserélés vagy helyettesítés hatása más génekre a recipiensben.

2.3.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok végleges jellegére vonatkozó információ:

2.3.2.1. a genetikai jellemzők vagy fenotípusos tulajdonságok leírása, beszámoló új jellemzőről és tulajdonságról, várható vagy időleges változásokról;

2.3.2.2. a géntechnológiával módosított mikroorganizmusban maradt vektor és/vagy donor nukleinsav szerkezete és mennyisége;

2.3.2.3. a mikroorganizmus stabilitása a genotípus meghatározása szerint;

2.3.2.4. az új genetikai anyag expressziójának aránya és szintje, mérésének módszere és a mérés érzékenysége;

2.3.2.5. a megjelenő fehérjék aktivitása;

2.3.2.6. az azonosítási és kimutatási módszerek leírása, ideértve a beépített nukleotid sorrend és vektor kimutatásának és azonosításának módszereit;

2.3.2.7. a kimutatási és azonosítási módszerek érzékenysége, megbízhatósága és specifikussága;

2.3.2.8. a géntechnológiával módosított mikroorganizmus korábbi alkalmazásainak és kibocsátásainak leírása;

2.3.2.9. egészségügyi szempontok:

2.3.2.9.1. a géntechnológiával módosított, nem életképes mikroorganizmusok és/vagy azok anyagcseretermékeinek mérgező vagy allergén hatása;

2.3.2.9.2. a termék veszélyessége;

2.3.2.9.3. a módosított mikroorganizmus összehasonlítása a donorral, recipienssel vagy szülői szervezettel a kórokozás szempontjából;

2.3.2.9.4. a fertőzés vagy átvitel lehetősége;

2.3.2.9.5. ha a mikroorganizmus emberekre kóros, immunológiailag nehezen védhető:

2.3.2.9.5.1. a mikroorganizmus okozta betegség leírása, a kórokozás mechanizmusa, annak elterjedése és virulenciája;

2.3.2.9.5.2. az átadás módja;

2.3.2.9.5.3. a fertőző dózismennyiség;

2.3.2.9.5.4. a fertőzhető gazdaszervezetek kiterjedése;

2.3.2.9.5.5. a megváltozás, módosulás lehetősége;

2.3.2.9.5.6. a fertőzött gazdaszervezeten kívüli túlélés lehetősége;

2.3.2.9.5.7. a vektorok jelenléte vagy az terjedés módja;

2.3.2.9.5.8. a biológiai stabilitása;

2.3.2.9.5.9. az antibiotikum rezisztencia mintázata; az allergén hatás;

2.3.2.9.5.10. a megfelelő gyógyterápiák elérhetősége.

 

3. A kibocsátásra és a befogadó környezetre vonatkozó információ

3.1. A szervezet kibocsátására vonatkozó információ

3.1.1. A javasolt szabadföldi kibocsátás leírása ideértve annak célját és az előreláthatóan keletkező termékeket;

3.1.2. A kibocsátás előrelátható dátuma és a kísérlet tervezett ideje, ideértve a kibocsátások gyakoriságát és időtartamát;

3.1.3. A helyszínnek a kibocsátás előtti előkészítése;

3.1.4. A kibocsátáskor igénybe vett terület nagysága;

3.1.5. A kibocsátáskor alkalmazandó módszerek;

3.1.6. A kibocsátandó géntechnológiával módosított mikroorganizmusok mennyisége;

3.1.7. A kibocsátáskor az igénybe vett területen meglévő zavaró tényezők;

3.1.8. A kibocsátás alatt betartandó munkavédelmi intézkedések;

3.1.9. Az igénybe vett terület kezelése a kibocsátás után;

3.1.10. A kísérlet befejezésekor a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok megsemmisítésére vagy inaktiválására alkalmazandó módszerek;

3.1.11. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok korábbi kibocsátásának eredményei, illetve az ezekre vonatkozó információ, így különösen az eltérő méretekben és a különböző ökoszisztémákban végrehajtott kísérletek tapasztalatai.

3.2. A környezetre (mind a kibocsátás helyszínére, mind a szélesebb környezetre) vonatkozó információ

3.2.1. A terület földrajzi elhelyezkedése és térképvázlata (e melléklet IV. részének alkalmazása esetén a kibocsátási helyszín egyben a termék felhasználásának előrelátható területe is)

3.2.2. Az emberi és más jelentős élő szervezetekhez való fizikai vagy biológiai közelség;

3.2.3. Jelentős biotopokhoz vagy természeti, illetve védett természeti területekhez való közelség;

3.2.4. A helyi népesség nagysága;

3.2.5. A helyi népességnek a terület természetes erőforrásait kihasználó gazdasági tevékenysége;

3.2.6. Az ivóvíz-készletek miatt és/vagy környezeti célból védett legközelebbi területektől való távolság;

3.2.7. A térségnek a géntechnológiával módosított mikroorganizmus kibocsátásával valószínűleg megváltozó éghajlati jellemzői;

3.2.8. A földrajzi, geológiai és gyermek-egészségügyi jellemzők;

3.2.9. Növény- és állatvilág, ideértve a termést, az állatállományt és a vándorló fajokat;

3.2.10. A géntechnológiával módosított szervezet kibocsátásakor a valószínűleg célzott és nem célzott megváltozó ökoszisztémák leírása;

3.2.11. A recipiens szervezet természetes élőhelyének összehasonlítása a kibocsátás javasolt helyével;

3.2.12. Minden, előre tervezett fejlesztés vagy változtatás a térségben, amely befolyásolhatja a kibocsátás környezeti hatását;

3.2.13. A környezetben található rokonfajok, rokonfajták felsorolása, amelyekkel a kibocsátott géntechnolgiával módosított szervezetek kölcsönhatásba kerülhetnek.

 

 

4. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus és a környezet kölcsönhatására vonatkozó információ

4.1. A túlélésre, a szaporodásra és az elterjesztésre ható tulajdonságok:

4.1.1. a túlélést, a szaporodást és terjedést befolyásoló biológiai jellemzők;

4.1.2. ismert vagy várható környezeti feltételek, amelyek befolyásolhatják a túlélést, szaporodást és terjedést (szél, víz, termőtalaj, hőmérséklet, pH-érték stb.);

4.1.3. érzékenység különböző közvetítő anyagokra.

4.2. Kölcsönhatás a környezettel

4.2.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok várható élőhelye;

4.2.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok viselkedéséről és jellemzőiről szóló tanulmány, illetve a szervezetek ökológiai hatásának felmérése szimulált természetes környezetben, így mikrokozmoszban, növénynevelő szobában, üvegházban;

4.2.3. Génátviteli képesség:

4.2.3.1. a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok génátvitele más szervezetekbe a kibocsátás után megváltozott ökoszisztémában;

4.2.3.2. őshonos szervezetektől származó génátvitel kibocsátás után a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokba;

4.2.4. A kibocsátás után előre nem várt és/vagy nem kívánatos jellegek szelekciójának valószínűsége a módosított mikroorganizmusokban;

4.2.5. A genetikai stabilitás igazolására, bizonyítására alkalmazott módok. Genetikai jellemzők leírása, amelyek gátolják a szegregálódást. A genetikai stabilitást biztosító módszerek;

4.2.6. A biológiai szétszóródás módjai, a továbbító közeggel való kölcsönhatás ismert vagy lehetséges módjai, ideértve a belélegzés, lenyelés, felületi érintkezés, földbe elásás eseteit;

4.2.7. Azoknak az ökoszisztémáknak a leírása, amelyekben a géntechnológiával módosított szervezetek elterjedhetnek.

4.3. Valószínű környezeti hatás

4.3.1. A túlzott populáció-növekedés lehetősége a környezetben;

4.3.2. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kompetitív előnye a nem módosított recipiens vagy szülői szervezetekkel szemben;

4.3.3. A célszervezetek azonosítása és leírása;

4.3.4. A kibocsátott géntechnológiával módosított mikroorganizmusok és a célszervezet közötti kölcsönhatás várható funkciója és eredménye;

4.3.5. A nem cél-szervezetek azonosítása és leírása, amelyek véletlenül hathatnak;

4.3.6. A biológiai kölcsönhatásokban vagy a fághordozó elterjedtségi területén a kibocsátás utáni változások valószínűsége;

4.3.7. Ismert vagy előrelátható hatások a nem cél-szervezeteken a környezetben, táplálékláncon keresztül, szimbiózisban vagy parazita állapotban;

4.3.8. A biogeokémiai folyamatokban való ismert vagy előrelátható részvétel;

4.3.9. Más valószínűsíthető, jelentős kölcsönhatások a természettel;

4.3.10. A niche-újrarendeződés lehetőségek vizsgálata Minden életközösségben az abban előforduló fajok jelenlévő populációi bizonyos helyeket többé-kevésbé stabilan betöltenek, vagyis a jelenlévő élőlények felosztják a rendelkezésre álló helyet és forrásokat (niche-mintázat). A kialakult niche-mintázat megváltozhat, ha egy új faj egyedei képesek ebben a rendszerben bizonyos helyeket stabilan betölteni. A géntechnológiával módosított szervezetek bekerülhetnek bizonyos életközösségekbe és megváltoztathatják az azokban kialakult mintázatokat, vagyis niche-újrarendeződés játszódhat le. Emiatt a kibocsátott géntechnológiával módosított szervezettel kapcsolatban meg kell vizsgálni, hogy az milyen természetes életközösséggel kerülhet kapcsolatba és mennyire változtathatja meg annak a kialakult mintázatát.

5. A nyomonkövetésre (monitoringra), az ellenőrzésre, a hulladékkezelésre és a vészhelyzetre kidolgozott tervezetre vonatkozó információ:

5.1. Nyomonkövetési technikák

5.1.1. a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok és azok hatásainak nyomonkövetésére alkalmazott módszerek;

5.1.2. a nyomonkövetési módszerek szelektivitása (azonosítani a géntechnológiával módosított szervezeteket és elkülöníteni a donor-, fogadó-, szülői szervezetektől), érzékenysége és megbízhatósága;

5.1.3. az átadott génanyag más szervezetekbe való továbbításának kimutatására szolgáló technikák;

5.1.4. a nyomonkövetés időtartama és gyakorisága.

 

5.2. A kibocsátás ellenőrzése

5.2.1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak a kibocsátás helyén vagy a használatra kijelölt területen kívüli elterjedését megakadályozó és/vagy azt csökkentő módszerek és eljárások;

5.2.2. Illetéktelen személyeknek a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kibocsátási és felhasználási helyétől való távoltartására alkalmazott módszerek és eljárások;

5.2.3. Más szervezeteknek a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok kibocsátási és felhasználási helyére jutásának megakadályozására szolgáló módszerek és eljárások.

5.3. Hulladékkezelés

5.3.1. A keletkezett hulladék megnevezése és veszélyességi osztálya;

5.3.2. A hulladék várható mennyisége;

5.3.3. A lehetséges környezetvédelmi és környezet-egészségügyi kockázatok;

5.3.4. A tervezett hulladékkezelés leírása.

5.4. Vészhelyzetre kidolgozott tervek

5.4.1. A géntechnológiával módosított szervezetek váratlan terjedésének ellenőrzésére alkalmazott módszerek és eljárások;

5.4.2. A veszélyhelyzettel érintett területek szennyezéstől mentesítésére, megtisztítására alkalmazandó módszerek (a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok megsemmisítésére);

5.4.3. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok terjedésekor vagy azután szennyeződött növények, állatok, termőföld, tárgyak megsemmisítésére vagy közegészségügyi megtisztítására alkalmazandó módszerek;

5.4.4. A géntechnológiával módosított szervezetek terjedésével érintett terület elszigetelésére alkalmazandó módszerek;

5.4.5. Nem kívánatos hatás fellépése esetén az emberi egészség megóvására és a környezet védelmére vonatkozó tervek.

 

 

 

 

 

Megjegyzés: Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.

II. Növények

A géntechnológiával módosított magasabbrendű növények (gymnospermae és angiospermae) kibocsátásához szükséges engedélyek iránti kérelemmel benyújtandó információ

 

 

1. Általános adatok

1.1. A bejelentő neve és címe (gazdálkodó szervezet vagy intézet);

1.2. A kibocsátásért felelős személyek neve, iskolai végzettsége és gyakorlatban töltött ideje;

1.3. A projekt elnevezése.

1.4. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?

1.4.1. Melyik államban?

1.4.2. Mikor?

1.4.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma

1.5. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?

1.5.1. Melyik államban?

1.5.2. Mikor?

1.5.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma

2. A fogadó szervezetre vagy (ahol szükséges) a szülő szervezetre vonatkozó információ

2.1. Teljes név:

2.1.1. családnév;

2.1.2. nemzetség;

2.1.3. faj;

2.1.4. alfaj;

2.1.5. termesztési vonal;

2.1.6. általános (köznyelvi) elnevezés.

3. Az újratermelődésre vonatkozó információ

3.1. Az újratermelődés módjai;

3.2. Az újratermelődésre ható különleges tényezők, amennyiben vannak ilyenek;

3.3. A reproduktív ciklus időtartama

3.4. Más termesztett vagy vad növényfajok egyedeivel való összeporzási képesség

 

 

4. Túlélési képesség

4.1. A túléléshez vagy az alvó állapothoz szükséges szerv képzésére való képesség;

4.2. A túlélési képességre ható különleges tényezők, amennyiben vannak ilyenek.

5. Szétszóródás, elterjedtség:

5.1 A szétszóródás módjai és kiterjedése;

5.2 A szétszóródásra ható különleges tényezők, amennyiben vannak ilyenek.

5.3 A növény földrajzi elterjedtsége;

5.4 Ha a növényfaj Magyarországon a természetben nem fordul elő, a növény természetes élőhelyének leírása, ideértve a ragadózókra, parazitákra, konkurensekre és szimbiótákra vonatkozó információt;

5.5 A növény valószínűsíthetően bekövetkező jelentős kölcsönhatásai nem növényi szervezetekkel olyan ökoszisztémákban, amelyekben a növény általában/rendszerint előfordul, ideértve a más szervezetekre mérgezően ható jellemzőkre vonatkozó információt is;

6. A génsebészeti beavatkozásra vonatkozó információ

6.1. A génsebészeti beavatkozáshoz alkalmazott módszerek leírása;

6.2. Az alkalmazott vektor természete és forrása;

6.3. A géntechnológiával módosított növény felhasználására tervezett terület/térség minden lényeges részének mérete, forrása (a donor szervezetek neve) és tervezett funkciója.

7. A géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó információ

7.1 Az újonnan létrehozott vagy módosított jellemzők és sajátosságok leírása;

7.2 A beépített, illetve törölt szakaszokra vonatkozó adatok:

7.2.1. a génsebészeti beavatkozás során beillesztett rész mérete és szerkezete, illetve az ennek a résznek a jellemzésére alkalmazott módszerek, ideértve a géntechnológiával módosított magasabbrendű növénybe bevezetett vektor bármely részére vagy a géntechnológiával módosított magasabbrendű növényben visszamaradt bármilyen továbbító közegre, valamint idegen DNS-re vonatkozó információt;

7.2.2. törlés esetén a törölt rész mérete és funkciója;

7.2.3. a beillesztett rész elhelyezkedése a növényi sejtekben (kromoszómába, kloroplasztba, mitokondriumba ágyazódott vagy beágyazódás nélkül maradt fent) és az irányítására alkalmazott módszerek;

7.2.4. a beillesztett rész másolatainak száma.

7.3. A beillesztett rész megjelenésére vonatkozó információ:

7.3.1. A beillesztett rész megjelenésére, illetve a rész jellemzésére alkalmazott módszerekre vonatkozó információ;

7.3.2. A növény azon részeire vonatkozó információ, amelyekben a beillesztett rész megjelenik (gyökérzet, szár, levél, virágpor, egyéb részek).

7.4. Arra vonatkozó adatok, hogy a géntechnológiával módosított növény mennyire különbözik a fogadó növénytől:

7.4.1. a reprodukció módjában és/vagy arányában;

7.4.2. az elterjedésében;

7.4.3. a túlélési képességben.

7.5. A beillesztett rész genetikai stabilitása;

7.6. A génanyagnak a géntechnológiával módosított növényből más szervezetbe továbbításának lehetősége;

7.7. A génsebészeti beavatkozásból származó, vagy a génsebészeti beavatkozás miatt az emberi egészségre és a környezetre mérgező anyagokra, illetve káros hatásokra vonatkozó információ;

7.8. A géntechnológiával módosított növény és a célzott szervezetek közötti kölcsönhatások működése (amennyiben mérhető);

7.9. A nem célzott szervezetekkel valószínűsíthetően bekövetkező jelentős kölcsönhatások;

7.10. A géntechnológiával módosított növény kimutatására és azonosítására alkalmazott technikák leírása;

7.11. A géntechnológiával módosított növény korábbi szabadföldi kibocsátásaira vonatkozó adatok.

8. A kibocsátás helyére vonatkozó információ*

8.1. A kibocsátás helyszínének területi elhelyezkedése és mérete;

8.2. A kibocsátási helyszín ökoszisztémájának leírása, ideértve az éghajlatot, a növény- és állatvilágot;

8.3. A géntechnológiával módosított növénnyel való összeporzódásra képes vad és termesztett rokon növényfajok jelenléte;

8.4. A kibocsátási helyszín közelsége a hivatalosan elismert biotopokhoz vagy védett területekhez.

8.5. A kibocsátásra vonatkozó információ:

8.5.1. A kibocsátás célja;

8.5.2. A kibocsátás előrelátható időpontja és tartama;

8.5.3. A géntechnológiával módosított növények kibocsátásának módszere;

8.5.4. A kibocsátás előtti, alatti és utáni, a kibocsátási helyszín előkészítésére és karbantartására/kezelésére alkalmazott módszerek, ideértve a művelési gyakorlatot és az aratási módszereket;

8.5.5. A növények száma megközelítőleg (vagy a növények négyzetméterenként meghatározva).

9. Az ellenőrzésre, nyomonkövetésre (monitoringra), a kibocsátás utáni helyzetre és a hulladékkezelésre vonatkozó tervek*

9.1. Megtett óvintézkedések:

9.1.1. az összeporzódásra képes növényfajoktól való távolság;

9.1.2. a virágpor vagy a mag szétszóródását a legkisebb mértékre csökkentő vagy azt megelőző intézkedések.

9.2. A helyszín kibocsátás utáni kezelésére alkalmazandó módszerek leírása;

9.3. A géntechnológiával módosított növényi anyag kibocsátás utáni kezelésére alkalmazandó módszerek leírása, ideértve a hulladékot is;

9.4. A nyomonkövetési (monitoring) tervek és technikák leírása;

9.5. A vészhelyzetre kidolgozott tervek.

10. A géntechnológiával módosított növények kibocsátásának a környezetre gyakorolt lehetséges hatása

10.1. Annak valószínűsége, hogy a géntechnológiával módosított magasabbrendű növények a mezőgazdaságilag művelt területeken a befogadó (recipiens) vagy a szülői növényeknél ellenállóbbak, a természetes élőhelyeken pedig azoknál sokkal szaporábbak lesznek;

10.2. Más összeporzódni képes növényfajoknak átadott nemesítési előny vagy hátrány, amely a géntechnológiával módosított növényből származó gén továbbításából ered;

10.3. A géntechnológiával módosított növény és a célszervezet közötti kölcsönhatás lehetséges környezeti hatása (amennyiben mérhető);
    1. A niche-újrarendeződés lehetőségek vizsgálata Minden életközösségben az abban előforduló fajok jelenlévő populációi bizonyos helyeket többé-kevésbé stabilan betöltenek, vagyis a jelenlévő élőlények felosztják a rendelkezésre álló helyet és forrásokat (niche-mintázat). A kialakult niche-mintázat megváltozhat, ha egy új faj egyedei képesek ebben a rendszerben bizonyos helyeket stabilan betölteni. A géntechnológiával módosított szervezetek bekerülhetnek bizonyos életközösségekbe és megváltoztathatják az azokban kialakult mintázatokat, vagyis niche-újrarendeződés játszódhat le. Emiatt a kibocsátott géntechnológiával módosított szervezettel kapcsolatban meg kell vizsgálni, hogy az milyen természetes életközösséggel kerülhet kapcsolatba és mennyire változtathatja meg annak a kialakult mintázatát;

      2.  

    2. A nem célzott szervezetekkel való lehetséges kölcsönhatásokból származó lehetséges környezeti hatások.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzés:

1. A *-gal megjelölt részben meghatározott kérdésekre adandó válaszok a fajtavizsgálatra vonatkozóan a kérelemhez utólag is mellékelhetők, amennyiben a szükséges adatok (a vetési helyre, az alkalmazandó kibocsátási módszerekre vonatkozó ismeretek) a kérelem benyújtásakor még nem állnak rendelkezésre.

2. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.

III. Állatok (haszonállatok és tenyészállatok)

A géntechnológiával módosított állatok kibocsátásához, illetve kereskedelmi forgalmazásához*, szállításához, exportjához és importjához szükséges engedély iránti kérelemmel benyújtandó információ

 

 

1. Általános adatok

1.1. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?

1.1.1. Melyik államban?

1.1.2. Mikor?

1.1.3. Engedélyező hatóság neve, határozat száma

1.2. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?

1.2.1. Melyik államban?

1.2.2. Mikor?

1.2.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma

2. Elismert, géntechnológiával módosított állatnak azok a törzskönyvezett, az előírásoknak megfelelően jelölt egyedek tekintendők, amelyek előállításának módja, a módosított gén és módosításra használt vektor szerkezete ismert. Emellett igazolt az, hogy két generáción keresztül történő tenyésztés során az utódokon egészségkárosodás vagy fertilitás-csökkenés nem volt kimutatható. E tények ismertetése:

3. Elismert, géntechnológiával módosított állatok kibocsátására, szállítására, forgalmazására, exportjára és importjára ugyanazok a jogi és egészségügyi szabályok is érvényesek, mint bármely más azonos kategóriába tartozó laboratóriumi vagy háziállatra. E szabályok betartásának dokumentálása:

4. Azon géntechnológiával módosított haszonállatoknál, ahol a géntechnológiával módosított állat vagy annak terméke élelmiszerként kerül felhasználásra, igazolni kell, hogy az állati termék nem okozhatja a fogyasztó egészségkárosodását (pl. betegség rezisztens, csökkent stressz-érzékenységű, fokozott izmoltságú géntechnológiával módosított haszonállatok). Élelmiszerként történő felhasználás céljából előállított, illetve forgalmazott géntechnológiával módosított állatokra a külön jogszabályok szerinti egyéb engedélyeket is be kell szerezni. Az állati fogyasztásra szánt, géntechnológiával módosított állati eredetű termékeket úgy kell tekinteni, mintha emberi fogyasztásra szánták volna. A hivatkozott igazolás, valamint engedélyek csatolása másolatban:

5. Gyógyászatban alkalmazható fehérjét (pl. a géntechnológiával módosított juhok, illetve szarvasmarhák tejében termelt VIII. és IX. véralvadás-faktor, 1-antitrypszin, albumin) termelő géntechnológiával módosított haszonállatok hazai forgalmazása esetén a gyógyszerekre, illetve gyógyhatású termékekre vonatkozó engedélyek beszerzése, illetve a vonatkozó előírások betartása kötelező. Ezen engedélyek csatolása másolatban, valamint a vonatkozó előírások betartásának dokumentálása:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzés:

1. *Kereskedelmi forgalmazás esetén a kérelemhez az e melléklet "IV. Forgalmazás" részében meghatározott adatokat is mellékelni kell.

2. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.

IV. Forgalmazás

A kereskedelmi forgalmazáshoz szükséges engedély iránti kérelem esetén benyújtandó további adatok

 

 

1. Általános adatok

1.1. Korábban ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre kapott-e már engedélyt a hasznosító?

1.1.2. Melyik államban?

1.1.3. Mikor?

1.1.4. Engedélyező hatóság neve, határozat száma

1.2. Előfordult-e korábban, hogy az ugyanerre a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó engedély iránti kérelmet elutasították vagy a kiadott engedélyt visszavonták?

1.2.1. Melyik államban?

1.2.2. Mikor?

1.2.3. Eljáró hatóság neve, határozat száma

2. A termékek kereskedelmi forgalmazása esetén az e melléklet "I. Mikroorganizmusok", "II. Növények", illetve "III. Állatok" részében meghatározott adatokon kívül az alábbi információt is be kell nyújtani a hatóság részére

2.1. A termék elnevezését és az abban lévő géntechnológiával módosított szervezetek megnevezését;

2.2. A gyártó vagy a forgalmazó nevét és magyarországi címét (képviselet vagy kirendeltség esetén a képviselet vagy kirendeltség címét);

2.2.1. hazai gyártó

2.2.2. importőr

2.2.2.1. Import esetében:

2.2.2.1.1. A gyártó neve:

2.2.2.1.2. A gyártó címe:

2.3. A termék meghatározása

2.3.1. A termékben található géntechnológiával módosított szervezet jellemzése (minden egyes, a termékben található géntechnológiával módosított szervezet neve és természete):

2.3.2. A termék általános leírása:

2.3.2.1. a termék típusa:

2.3.2.2. a termék összetétele:

2.3.2.3. a termék specificitásai:

2.3.2.4. a felhasználók típusai:

2.3.2.5. a pontos felhasználási és kezelési körülmények:

2.3.2.6. a földrajzi terület, ahol a termék felhasználásra kerülhet:

2.3.2.7. a környezet típusa, amelyben a terméket használhatják:

2.3.2.8. A felhasználás várható helye: ipar, mezőgazdaság, kereskedelem, közfogyasztás:

3. A 2. pontban foglaltakon kívül az alábbi információt is be kell nyújtani a hatóság részére

3.1. A nem szándékolt kibocsátás vagy téves használat esetén teendő intézkedések;

3.2. A tárolásra és a kezelésre vonatkozó különleges előírások és javaslatok;

3.3. A becsült belföldi gyártás mennyisége, illetve a várható import nagysága;

3.4. A géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó termék összetétele korábban be lett-e jelentve az Európai Unióban vagy azon kívül kísérleti felhasználásként:

3.4.1. Ha igen, adja meg az országot és a bejelentési számot:

3.4.2. Ha nem, hivatkozzon a kockázatelemzés adataira:

3.5. Tájékoztasson a 3.4. pontban meghatározott termék kibocsátásáról vagy azonos összetételű géntechnológiával módosított szervezetnek a kibocsátásáról, amelyet korábban vagy e kérelemmel párhuzamosan jelentett be a hasznosító az Európai Unióban, vagy azon kívül.

3.6. A termékkel kapcsolatos hulladék elhelyezésének és kezelésének módszereiről való tájékoztatás:

 

 

Megjegyzés:

1. Az e mellékletben meghatározott előírások és kérdések nem általánosan alkalmazandók minden kérelem esetében. A követendő elv az, hogy az egyes kérelmekben csak azoknak az előírásoknak kell eleget tenni, illetve azokat a kérdéseket kell megválaszolni, amelyek az adott esetre érvényesek.

2. A kérelem előírt részletessége szintén a tervezett géntechnológiai tevékenység természetétől és méretétől függ.

3. A melléklet "I. Mikroorganizmus" része a magasabbrendű növényeken kívül minden más géntechnológiával módosított szervezet kibocsátására vonatkozik. A melléklet "II. Növények" része a géntechnológiával módosított magasabbrendű növények kibocsátására vonatkozik.

4. Magasabbrendű növényeknek e rendelet alkalmazásában a Gymnospermae és az Angiospermae rendszertani csoportba tartozó növények minősülnek.

5. Ha a kérelemmel benyújtandó információt technikailag lehetetlen kimutatni, ennek okait a kérelmezőnek részletesen ismertetnie kell.

 

Vissza a fő dokumentumhoz